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サーモガードシステム製品情報

臨床成績について

・試験の概略

国内臨床試験(Quattro 及び ICY カテーテル)
本邦において、下記表題の臨床試験を実施した。
COOL-ARREST JP : 内因性心停止・心拍再開後患者に対する血管内冷却法(Intra Vascular Temperature Management;IVTM) による低体温療法の評価 - 多施設共同単 - 郡前向き介入試験 -

<目的>

治験機器を用いた血管内冷却による低体温療法が、心源性が疑われる内因性を心停止・心拍再開後患者の体温を適切に管理できることを検証する。

<試験の種類>

非盲検、単一郡、前向き、多施設共同試験

<対象>

心原性が疑われる内因性心停止・心拍再開後患者

<症例数>

登録被験者数:25人(治療開始前中止1人)
有効性評価採用被験者数:24人
安全性評価採用被験者数:25人

<方法>

【主要評価項目】
治験機器による冷却開始3時間以内に深部体温が目標体温に達した被験者の割合
【個々の被験者の評価】
治験機器による冷却開始後、深部体温が目標体温(34.0℃以下)に到達した時刻を症例報告書に記載し、3時間以内に目標体温に達したか否かを評価
【副次的評価項目】
1) 治験機器使用開始14日後の

Cerebral Performance Categories(CPC)

2) 治験機器使用開始14日後の

modified Rankin Scale(mRS)

3) 治験機器使用中の体温の推移
4) 単位時間当たりの体温変化量(低下速度)
【安全性評価項目】
1) 有害事象(臨床検査値の異常変動を含む)
2) 治験機器の不具合(体温のオーバーシュートを含む)

・試験の結果

<結果>

【主要評価項目】
治験機器による治療を開始した24人全員が3時間以内に目標体温に達し、目標達成率は100%(95%CI 85.8-100%)だった。治療開始時の深部体温は36.2±1.1℃で、冷却開始から目標体温到達までに要した時間は54.6±37.5分(IOR 33.0-73.7分)だった。
【副次的評価項目】
1)治験機器使用開始14日後の
 Cerebral Performance Categories(CPC)
 治験機器使用開始14日後のCPCを表1に示す。

表1 治験機器使用開始から14日後のCPC

CPC

2)治験機器使用開始14日後の
 modified Rankin Scale (mRS)
 治験機器使用開始14日後のmRSを表2に示す。

表2 治験機器使用開始から14日後のmRS

mRS

3)治験機器使用中の体温の推移

維持期(設定温度 33.0℃)の平均体温は33.09±0.06℃、95%信頼区間は33.08-33.10℃であった。体温測定回数242回中、±0.2℃を超えたのは2回(0.8%)で±0.5℃及び±1.0℃を超えた変動はなかった。
正常体温維持期(設定温度 36.5℃)の平均体温は36.6±0.2℃、95%信頼区間は36.60-36.69℃であった。体温測定回数188回中、±0.2℃を超えたのは30回(16.0%)、±0.5℃を超えたのは6回(3.2%)、±1.0℃を超えたのは1回(0.5%)であった。
維持期から正常体温時期に移行する復温期は0.1℃/hr で復温することとした。維持期と正常体温到達の体温差は3.0℃であり、復温時間は28.69±4.03時間(IOR 27.9-30.0)だった。

4)単位時間あたりの体温変化量(低下速度)

導入期の体温冷却速度は、3.08±1.45℃/hr (中央値 2.70℃/hr、IOR 2.3-3.7℃/hr)だった。
【安全性評価項目】
有害事象及び不具合の発現被験者数および発生件数を表3に示す。

表3 治療全期間の体温(深部温)の推移

mRS