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着用型自動除細動器 LifeVest

治験について

着用型自動除細動器LifeVestをFDA承認へと導いた多施設共同治験の結果を下記に示します。

この治験は、米国及び欧州において3年間で17施設にて実施され、289人の患者さんが着用型自動除細動器 LifeVestを合計873ヶ月着用しました。

治験中には6人の患者さんの命が救われました。最も報告が多かった副作用は一時的な発疹であり、患者さん一月あたりの不適切ショック発生率は低い(<2.3%/患者・月)ことが示されました。 その結果、着用型自動除細動器 LifeVestが、救急医療サービス(EMS)に比べて安全且つ有効であることが確認されています。

New Therapeutic Option for Patients With Time-Dependent Risk of Sudden
Cardiac Arrest: Application of Novel Wearable Cardioverter-Defibrillator
Abstract of presentation made by Dr. Arthur Feldman at American College of
Cardiology Meeting on March 18, 2002, in Atlanta, Georgia

The Wearable Defibrillator - A New Method to Prevent Sudden Death
Ulf Meltendorf, MD, Anke Wollbrueck, RN, Angelo Auricchio, MD, Sven Reek,
MD, Christoph J. Geller, MD, Helmut U. Klein, MD, University Hospital
Magdeburg, Germany

Clinical Efficacy of the Wearable Defibrillator in Acutely Terminating
Episodes of Ventricular Fibrillation Using Biphasic Shocks
Abstract of presentation made by Dr. Sven Reek at the North American Society
of Pacing and Electrophysiology Conference on May 10, 2002, in San Diego,
California